(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应如何后续处理（）
A．应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B．立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，等候上级调查
C．立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，填写《药品群体不良事件基本信息表》，如上级要求提交具体病例，则对每-病例填写《药品不良反应／事件报告表》
D．立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应／事件报告表》
E．立即上报《药品不良反应／事件报告表》，等候上级调查

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每-病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对国家食品药品监督管理局的职责叙述不正确的是（）
A．负责全国药品不良反应监测管理工作
B．通报全国药品不良反应报告和监测情况
C．会同卫生部组织检查药品生产、经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
D．对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理
E．对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：有关药品不良反应监测管理工作的规定。国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，由国家药监部门单独负责。本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品包装必须印有规定标志的是（）
A．麻醉药品、精神药品、生物制剂、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
C．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制剂、外用药品和非处方药的标签
D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制剂和非处方药的标签
E．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和非处方药的标签

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法》规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《医疗制剂许可证》有效期满必须重新提出申请，时间为（）
A．期满后5个月
B．期满前5个月
C．期满前6个月
D．期满后6个月
E．期满前后6个月均可

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：《医疗制剂许可证》有效期为5年期满前6个月重新提出申请，程序与第一次申请相同。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列说法不符合《医疗机构药事管理暂行规定》的是（）
A．医疗机构药学部门应制定和执行药品保管制度，定期对贮存药品进行抽检
B．药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫，防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量
C．化学药品、中成药和中药饮片应分设仓库，分类定位、单独存放
D．过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理
E．医疗机构药学部门应定期对库存药品进行养护，防止变质失效

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构药品储存的规定。化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。本题出自《医疗机构药事管理暂行规定》第二十四条。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 临床药学专业技术人员应的职责不包括（）
A．参与临床药物治疗方案设计
B．对重点患者实施治疗药物监测
C．做好药品请领、保管和正确使用工作
D．收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统
E．提供用药咨询服务、指导合理用药

【◆参考答案◆】：C

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，需报（）
A．县以上人民政府药品监督管理部门批准
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准
C．国务院卫生行政管理部门批准
D．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
E．国务院药品监督管理部门批准

【◆参考答案◆】：E

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] "四查"的内容是（）
A．查处方、查科别、查姓名、查药品
B．查药品、查剂型、查规格、查数量
C．查药品、查配伍禁忌、查规格、查数量
D．查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
E．查药品性状、查剂型、查规格、查临床诊断

【◆参考答案◆】：D

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于医疗机构药事管理委员会（组）正确的是（）
A．三级以上医院成立药事管理委员会，其他医疗机构可以成立药事管理组
B．二级以上医院成立药事管理委员会，其他医疗机构可以成立药事管理组
C．社区中心以上医院成立药事管理委员会，其他医疗机构可以成立药事管理组
D．医院自主决定成立药事管理委员会或药事管理组
E．所有的医院都要成立药事管理委员会

【◆参考答案◆】：B

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品质量理解正确的是（）
A．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
B．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
C．药品内包材的化学特性、透光透气性等会影响到药品的质量及其稳定性
D．药品活性成分合格，药品的质量肯定合格
E．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：药品包装是药品质量的一个重要方面，我国《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品在储存过程中可受到诸多因素影响，如：日光、空气、湿度、微生物、包装方法、容器等的影响，因此要针对药品的不同理化特性及不同要求，采取适当科学储存措施，以防止或延缓药品的变质，保证用于病人的药品质量。另外，药物的活性成分均有一定规格，凡不符合其规格都会影响药品的质量。