(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 核发《医疗机构制剂许可证》的部门是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．商务部门
E．工商行政管理部门

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药品生产、经营企业注册登记的部门是工商行政管理部门，核发药品批发企业的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的部门是省级药品监督管理部门。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《处方管理办法》，下列哪句话是正确的（）
A．医生利用计算机开具、传递普通处方时，可以不打印纸质处方
B．打印出的纸质处方格式由各医疗部门根据设备自行调整
C．打印的纸质处方可以无医生签名
D．打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效
E．医院如未设计打印处方的格式，医生暂可根据本科室用药习惯自行设计

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：医生利用计算机开具、传递普通处方时，应同时打印出纸质处方，其格式与手写处方-致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] Ⅲ期临床试验是（）
A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B．新药上市后应用研究阶段
C．治疗作用初步评价阶段
D．治疗作用确证阶段
E．风险性评价阶段

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品（）
A．国务院有权限制或者禁止出口
B．国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
C．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》
D．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》
E．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》

【◆参考答案◆】：C

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是（）
A．加强药品监督管理，保证药品质量
B．保障人体用药安全
C．维护人民身体健康
D．维护人民用药的合法权益
E．以上都是

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，维护人民用药的合法权益。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品包装必须印有规定标志的是（）
A．麻醉药品、精神药品、生物制剂、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
C．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制剂、外用药品和非处方药的标签
D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制剂和非处方药的标签
E．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和非处方药的标签

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法》规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 办理《医疗机构制剂许可证》需向以下哪个部门提出申请（）
A．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C．省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门
D．国务院药品监督管理部门
E．县级以上人民政府药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循的原则是（）
A．安全、有效、稳定
B．安全、有效、经济
C．安全、有效、均一
D．安全、有效、适应
E．合理、有效、经济

【◆参考答案◆】：B

(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A．并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B．并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C．并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D．给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E．并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

【◆参考答案◆】：D

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨不包括（）
A．加强上市药品的安全监管
B．规范药品不良反应报告
C．保障公众用药安全
D．规范药品退市
E．规范药品不良反应监测的管理

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。