(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处方药的标签和说明书必须经（）
A．省级以上药品监督管理部门批准
B．附有标签和说明书
C．印有国家指定的非处方药专有标记
D．具有《药品经营企业许可证》
E．国家食品药品监督管理局批准

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，所以80题答案为B；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药；经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》；非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是（）
A．药品经营企业
B．医院
C．药品生产企业
D．医疗卫生机构
E．各级卫生主管部门

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：药品不良反应报告和监测管理办法规定药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，A．B．D选项错误；而各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，E选项错误。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品广告的内容必须真实、合法（）
A．以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容
B．以国务院药品监督管理部门批准的批准文号为准，不得含有虚假的内容
C．以国务院药品监督管理部门批准的批准证明文件为准，不得含有虚假的内容
D．以国务院卫生行政管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容
E．以所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

【◆参考答案◆】：A

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品的内标签至少应当标注的内容不包括（）
A．药品通用名称
B．规格
C．执行标准
D．产品批号
E．有效期

【◆参考答案◆】：C

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品有效期的表述，正确的是（）
A．药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份、月、日分别用两位数表示
B．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
C．药品标签中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
D．药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示
E．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份、月、日分别用两位数表示

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：药品有效期的表述，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。其具体标注格式为"有效期至××××年××月"或者"有效期至××××年××月××日"；也可以用数字和其他符号表示为"有效期至××××．××．"或者"有效期至××××／××／××"等。本题出自《药品说明书和标签管理规定》第二十三条。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于甲类非处方药的说法不正确的是（）
A．不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用
E．只准在专业性医药报刊进行广告宣传

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件不包括（）
A．有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
B．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
C．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业助理医师
D．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施
E．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的管理制度

【◆参考答案◆】：C

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的（）
A．方便性
B．稳定性
C．普及性
D．经济性
E．安全性

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 国家对新药生产实行（）
A．特殊管理制度
B．品种保护制度
C．分类管理制度
D．批准文号管理制度
E．药品保管制度

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：国家对新药实行批准文号管理制度；对麻醉药品实行特殊管理制度；对处方药和非处方药实行分类管理制度；对中药实行品种保护制度。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 成立药事管理委员会的医院级别为（）
A．一级以上医院
B．二级以上医院（包括二级医院）
C．二级以上医院（不包括二级医院）
D．三级医院
E．三级甲等医院

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：为了协调和指导整个医院计划用药、合理用药，对医疗机构药事各项重要问题作出专门决定，并使药品在各个环节上加强科学管理，二级以上医院成立药事管理委员会（其他医疗机构可以成立药事管理组）。