(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 办理《医疗机构制剂许可证》需向以下哪个部门提出申请（）
A．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C．省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门
D．国务院药品监督管理部门
E．县级以上人民政府药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品的质量特性不包括（）
A．有效性
B．安全性
C．应用性
D．稳定性
E．均一性

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：药品的质量特性。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性，不包括应用性。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 国家对处方药和非处方药实行（）
A．特殊管理制度
B．品种保护制度
C．分类管理制度
D．批准文号管理制度
E．药品保管制度

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：国家对新药实行批准文号管理制度；对麻醉药品实行特殊管理制度；对处方药和非处方药实行分类管理制度；对中药实行品种保护制度。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 调剂过程的步骤不包括（）
A．收处方、检查处方
B．调配处方、包装贴标签
C．复查处方、发药
D．发药后再次核查处方
E．为散装药品书写药袋

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：调剂过程的步骤有收处方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方、发药。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 新药监测期已满的药品（）
A．消费者有权自主选购，并按标签和说明书所示内容使用
B．只准在专业性医药报刊进行广告宣传
C．应报告该药品发生的所有不良反应
D．按季度报告
E．报告该药品引起的新的和严重的不良反应

【◆参考答案◆】：E

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应（）
A．于发现之日起15日内报告
B．应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
C．于发现之日起1个月内报告
D．及时报告
E．每季度集中报告

【◆参考答案◆】：C

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）
A．药品品种、适应证及给药途径不同
B．药品品种、适应证、剂量及给药途径不同
C．药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同
D．药品品种、规格、适应证、用量及给药途径不同
E．药品品种、规格、适应证、剂量不同

【◆参考答案◆】：C

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列说法不正确的是（）
A．药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查
B．药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝
C．药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用
D．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告
E．药品抽查检验，可以对药品生产企业收取样品成本费用

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：药品抽查检验，不得收取任何费用。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医院药事管理委员会的组成不包括（）
A．药学方面的专家
B．临床医学方面的专家
C．医院感染管理方面的专家
D．护理方面的专家
E．医疗行政管理方面的专家

【◆参考答案◆】：D

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由以下哪些部门规定（）
A．国务院药品监督管理部门
B．中华人民共和国卫生部
C．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D．省级卫生行政部门
E．县级以上药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。