(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 因治疗疾病需要，个人可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品，所需证明文件是（）
A．省级以上人民政府卫生行政部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明
B．省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明
C．麻醉药品、精神药品购用印鉴卡
D．医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明
E．本人身份证明

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：麻醉药品和第一类精神药品使用。因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品。本题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于进口药品的管理错误的是（）
A．须经国务院药品监督管理部门组织审查
B．须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织审
C．必须符合质量标准、安全有效
D．必须从允许药品进口的口岸进口
E．必须取得进口药品注册证书

【◆参考答案◆】：B

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
A．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
C．所在地县人民政府药品监督管理部门
D．所在地县人民政府卫生行政管理部门
E．国务院药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：E

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] Ⅲ期临床试验是（）
A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B．新药上市后应用研究阶段
C．治疗作用初步评价阶段
D．治疗作用确证阶段
E．风险性评价阶段

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）
A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B．处理药品质量事故的依据
C．处理医疗责任事故的依据
D．加强药品监督管理，指导临床用药的依据
E．加强药品监督管理，指导合理用药的依据

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 麻黄素经营企业名称变更需向哪个部门备案（）
A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．对外经济贸易合作部
E．公安部

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案；购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买；麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素；麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件；供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 治疗用生物制品有效期的标注（）
A．按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行
B．按照国家卫生行政管理部门批准的注册标准执行
C．按照省级药品监督管理部门批准的注册标准执行
D．自分装日期计算
E．自生产日期计算

【◆参考答案◆】：D

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，复诊或者随诊的周期是（）
A．1个月
B．2个月
C．3个月
D．4个月
E．5个月

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：长期使用麻醉药品患者复诊、随诊周期的规定。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。本题出自《处方管理办法》第二十七条。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由哪个部门制定（）
A．国务院药品监督管理部门
B．国务院中医药管理部门
C．国务院卫生行政部门
D．国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门
E．国务院卫生行政部门会同国务院中医药管理部门

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《药品管理法》规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 由劳动保障部门制定并发布，是国家药品标准收载的品种或者进口药品，并符合"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的原则的药品是（）
A．处方药
B．现代药
C．上市药品
D．传统药
E．基本医疗保险用药

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：A选项处方药是指必须凭借执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品。B选项现代药是指用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。C选项上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。D选项传统药是指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物药和矿物药。E选项基本医疗保险用药是指纳入由劳动保障部门制定并发布的《基本医疗保险药品目录》，是国家药品标准收载的品种或者进口药品，并符合"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的原则的药品。藏药属于传统药中的民族药。