(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药品在规定的适应证或功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能（）
A．有效性
B．安全性
C．稳定性
D．均一性
E．经济性

【◆参考答案◆】：A

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的（）
A．应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
B．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C．应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
E．应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买；《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻醉药品定点生产企业应当将（）
A．麻醉药品原料药和精神药品原料药分别存放
B．精神药品原料药和制剂分别存放
C．麻醉药品原料药和制剂分别存放
D．麻醉药品和精神药品分别存放
E．麻醉药品和精神药品原料药分别存放

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 国家不实施特殊管理的是（）
A．麻黄碱
B．以麻黄碱为原料生产的单方制剂
C．供医疗配方用小包装麻黄碱的研发
D．供医疗配方用小包装麻黄碱的生产、经营
E．供医疗配方用小包装麻黄碱的使用和出口

【◆参考答案◆】：C

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 收购、经营、加工、使用毒性药品的规定中，下列哪项错误（）
A．严防收假、发错、严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管
B．医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
C．每日剂量不得超过两日极量
D．对处方未注明生用的毒性中药，应当付炮制品
E．如发现处方有疑问时，由医生审定后进行调配

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：在收购、经营、加工、使用毒性药品的规定中，A．B．C．D选项叙述均正确，E选项中如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配，不是由医生审定。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] Ⅲ期临床试验是（）
A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B．新药上市后应用研究阶段
C．治疗作用初步评价阶段
D．治疗作用确证阶段
E．风险性评价阶段

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A．应当按假药论处
B．应当按劣药论处
C．应当撤销批准文号
D．应当撤销进口药品注册证书
E．应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

【◆参考答案◆】：E

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时（）
A．国务院有权限制或者禁止出口
B．国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
C．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》
D．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》
E．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》

【◆参考答案◆】：B

(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 进口药品进口满5年的报告（）
A．所有不良反应
B．新的不良反应
C．严重的不良反应
D．新的和严重的不良反应
E．罕见的不良反应

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：新药监测期内报告所有不良反应；新药监测期已满的药品报告新的、严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品的特殊性不包括（）
A．专属性
B．两重性
C．质量重要性
D．安全性
E．限时性

【◆参考答案◆】：D