(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）
A．15日
B．30日
C．3个月
D．6个月
E．1年

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，故答案为B。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的（）
A．应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
B．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C．应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
E．应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买；《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员的职责不包括（）
A．负责处方审核
B．负责处方评估
C．负责处方核对、发药
D．负责处方调配
E．负责安全用药指导

【◆参考答案◆】：D

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的（）
A．由原发证部门吊销其执业证书
B．由原发证部门吊销其印鉴卡
C．由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任
D．由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
E．由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5千元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡

【◆参考答案◆】：C

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列说法中不正确的是（）
A．为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》
B．在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》
C．国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用
D．国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
E．国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，但麝香、虎骨、人参等贵重药材除外

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：《药品管理法》总则中提到：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪项不是处方书写时应当符合的规则（）
A．患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相-致
B．每张处方限于一名患者的用药
C．字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
D．药品名称应用规范的中文名称书写，没有中文名称可用规范的英文名称书写
E．每张处方不得超过10种药品

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：处方必须书写清楚、正确，内容完整、无缺、无误才能调配。处方如有修改，处方医生应在修改处签字或盖章，以示责任。每张处方限于一名患者的用药。处方中所用的药名可中文或外文名，一般以《中华人民共和国药典》和国家药典委员会编辑的《药品词汇》为准。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品（）
A．并将处方保存1年备查
B．并将处方保存2年备查
C．并将处方保存3年备查
D．并将处方保存4年备查
E．并将处方保存5年备查

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条规定第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的（）
A．其标签应当明显区别
B．规格项应当明显标注
C．其标签应当明显区别或者规格项明显标注
D．其标签的内容最好一致
E．其标签的内容、格式及颜色必须一致

【◆参考答案◆】：E

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员（）
A．必须每季度进行健康检查
B．必须每半年进行健康检查
C．必须每年进行健康检查
D．不得患有高血压病或者其他可能污染药品的疾病
E．不得患有糖尿病或其他可能污染药品的疾病

【◆参考答案◆】：C

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药学部的工作性质不包括（）
A．业务监督性
B．专业技术性
C．经济管理性
D．咨询指导性
E．限时性

【◆参考答案◆】：E