(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪种损害情形不属于因服用药品引起的严重药品不良反应（）。
A．导致死亡或危及生命的
B．出现轻微皮疹
C．致癌、致畸、致出生缺陷
D．导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E．导致住院或住院时间延长

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，需报（）
A．县以上人民政府药品监督管理部门批准
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准
C．国务院卫生行政管理部门批准
D．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
E．国务院药品监督管理部门批准

【◆参考答案◆】：E

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，没有要求标签上必须印有规定标志的药品包括（）
A．麻醉药品
B．精神药品
C．医疗用毒性药品
D．处方药
E．外用药

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药必须印有规定标志。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品说明书（）
A．由省级药品监督管理局予以核准
B．应当使用容易理解的文字表述
C．应当列出所用的全部辅料名称
D．应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
E．应当确保患者合理用药

【◆参考答案◆】：D

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品（）
A．国务院有权限制或者禁止出口
B．国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
C．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》
D．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》
E．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》

【◆参考答案◆】：C

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是（）
A．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
B．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
C．使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
D．超过有效期的
E．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：A．B为假药，C．E按假药论处。假药的定义：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的情形有：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列关于麻黄素出口管理的叙述不正确的有（）
A．麻黄素外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素出口购用证明原件向国家定点生产企业购买麻黄素用于出口，一证一次使用有效
B．麻黄素生产企业自营出口麻黄素只凭麻黄素出口许可证办理出口手续，但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级药品监督管理部门备案
C．麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口
D．麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后-月内将出口购用证明退回原发证单位
E．未经国家药品监督管理局批准，不得擅自处理未出口的麻黄素

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法关于麻黄素出口的管理规定：麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口；因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后十五天内将出口购用证明退回原发证单位。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须（）
A．为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生
B．凭医师签名的正式处方
C．由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定
D．建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管
E．二日极量

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管；毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售；为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定《医疗用毒性药品管理办法》；医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对药检室未强制要求的是（）
A．完整的检验卡
B．原始记录
C．所有批号的制剂检验报告
D．原料药的检验报告
E．药检室与制剂室负责人不得互相兼任

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：药检室必须有完整的检验卡、原始记录及所有批号的制剂检验报告。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 新的或严重的药品不良反应应当（）
A．于发现之日起15日内报告
B．于发现之日起30日内报告
C．于发现之日起1个月内报告
D．及时报告
E．每季度集中报告

【◆参考答案◆】：A