(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，必须取得（）
A．《麻醉药品、第一类精神药品许可证》
B．《麻醉药品、第一类精神药品注册证》
C．《麻醉药品、第一类精神药品准许证》
D．《麻醉药品、第一类精神药品购用卡》
E．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

【◆参考答案◆】：E

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将本辖区麻黄碱年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局的时间是（）
A．每年3月底前
B．每年7月底前
C．每年9月底前
D．每年10月底前
E．每年12月底前

【◆参考答案◆】：D

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻醉药品和精神药品处方分别至少保存（）
A．两年，两年
B．三年，三年
C．两年，三年
D．三年，两年
E．两年，一年

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：麻醉药品和精神药品处方保存期限。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。本题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构配制制剂，须具备的条件中未做明确要求的是（）
A．保证制剂质量的设施
B．保证制剂质量的管理制度
C．保证制剂质量的检验仪器
D．保证制剂质量的卫生条件
E．保证制剂质量的周围环境

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：医疗机构配制制剂，必须具备能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。而E项，其周围环境的指向不明确。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列关于麻黄素出口管理的叙述不正确的有（）
A．麻黄素外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素出口购用证明原件向国家定点生产企业购买麻黄素用于出口，一证一次使用有效
B．麻黄素生产企业自营出口麻黄素只凭麻黄素出口许可证办理出口手续，但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级药品监督管理部门备案
C．麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口
D．麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后-月内将出口购用证明退回原发证单位
E．未经国家药品监督管理局批准，不得擅自处理未出口的麻黄素

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法关于麻黄素出口的管理规定：麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口；因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后十五天内将出口购用证明退回原发证单位。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对国家食品药品监督管理局的职责叙述不正确的是（）
A．负责全国药品不良反应监测管理工作
B．通报全国药品不良反应报告和监测情况
C．会同卫生部组织检查药品生产、经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
D．对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理
E．对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：有关药品不良反应监测管理工作的规定。国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，由国家药监部门单独负责。本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指（）
A．以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究
B．以教学为目的的临床前药物研究
C．以教学为目的的临床后药物研究
D．以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究
E．以科学研究为目的的临床前药物研究

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时（）
A．应尽快申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
B．不得接诊病人
C．必须及时转诊
D．可以从定点生产企业紧急借用
E．可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用

【◆参考答案◆】：E

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 定期发布药品质量公告的是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
D．国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构
E．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门设置的药品检验机构

【◆参考答案◆】：D

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对已确认发生严重不良反应的药品（）
A．国务院药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
B．省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
C．国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
D．国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施
E．国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的卫生行政管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施

【◆参考答案◆】：C