(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处方药的每个销售基本单元包装必须（）
A．省级以上药品监督管理部门批准
B．附有标签和说明书
C．印有国家指定的非处方药专有标记
D．具有《药品经营企业许可证》
E．国家食品药品监督管理局批准

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，所以80题答案为B；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药；经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》；非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《计量法》的立法宗旨不包括（）
A．加强计量监督管理
B．保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠
C．有利于生产、贸易和科学技术的发展
D．促进市场经济的发展
E．维护国家、人民的利益

【◆参考答案◆】：D

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处方药的标签和说明书必须经（）
A．省级以上药品监督管理部门批准
B．附有标签和说明书
C．印有国家指定的非处方药专有标记
D．具有《药品经营企业许可证》
E．国家食品药品监督管理局批准

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，所以80题答案为B；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药；经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》；非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 新药生产批准文号的审批部门是（）
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．国家药典委员会
E．药品审评中心

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：我国《药品管理法》规定，除生产中药饮片之外，生产新药，必须由国家药品监督管理局批准，并发给批准文号。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 国家对麻醉药品实行（）
A．特殊管理制度
B．品种保护制度
C．分类管理制度
D．批准文号管理制度
E．药品保管制度

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：国家对新药实行批准文号管理制度；对麻醉药品实行特殊管理制度；对处方药和非处方药实行分类管理制度；对中药实行品种保护制度。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品不良反应是指（）
A．合格药品在正常用法下出现的有害反应
B．合格药品在正常用量下出现的有害反应
C．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
D．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E．合格药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应

【◆参考答案◆】：D

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违规开具麻醉药品和第一类精神药品处方的（）
A．由原发证部门吊销其执业证书
B．由原发证部门吊销其印鉴卡
C．由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任
D．由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
E．由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5千元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡

【◆参考答案◆】：D

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 承办全国药品不良反应监测技术工作的是（）
A．国家卫生部
B．国家药品再评价中心
C．国家药品不良反应监测中心
D．国家食品药品监督管理局
E．药品生产企业和经营企业

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：药品不良反应报告和监测管理办法中第二章职责中的第九条规定国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的企业应当（）
A．向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划
B．将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门
C．由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D．向定点批发企业或者定点生产企业购买
E．将需求计划告知药品定点生产企业，协商购买

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的企业应当向定点批发企业或者定点生产企业购买。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 麻黄素定点经营企业凭所在地哪个部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素（）
A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．对外经济贸易合作部
E．公安部

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案；购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买；麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素；麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件；供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。