(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于甲类非处方药的说法不正确的是（）
A．不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用
E．只准在专业性医药报刊进行广告宣传

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，是药品的（）
A．有效性
B．安全性
C．稳定性
D．均一性
E．A与B

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药品的基本特征包括有效性和安全性，有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。安全性是指药品在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，所以1题答案为E，2题答案为A，3题答案为B；均-性是指药品每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的重要特征，所以4题答案为D；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征，所以5题答案为C。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 进口药品自首次获准进口之日起（）
A．5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次
B．6年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告二次
C．5年内，每年汇总报告二次；满5年的，每5年汇总报告一次
D．5年内，每年汇总报告一次；满6年的，每5年汇总报告一次
E．5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每6年汇总报告一次

【◆参考答案◆】：A

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业（）
A．应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准
B．应当经国务院药品监督管理部门批准
C．应当经所在地省级药品监督管理部门批准
D．应当经所在地省级卫生部门批准
E．应当经上级行政主管部门批准

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：麻醉药品和精神药品批发企业的管理，本组题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种的规定部门是（）
A．国家药品监督管理局会同卫生部
B．所在地的县级卫生行政部门和同级药品监督管理部门
C．所在地的县级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门
D．所在地的市级卫生行政部门和同级药品监督管理部门
E．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构的药剂管理。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻醉药品药用原植物种植企业应当向哪些部门定期报告种植情况（）
A．国家食品药品监督管理局和国务院农业主管部门
B．国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门
C．国务院农业主管部门和国务院卫生主管部门
D．国家药品不良反应监测中心同国务院公安部门
E．国家药品不良反应监测中心同国务院卫生主管部门

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的（）
A．依法承担行政责任
B．依法承担赔偿责任
C．依法承担刑事责任
D．给予行政处分
E．给予行政处罚

【◆参考答案◆】：B

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪项不是处方书写时应当符合的规则（）
A．患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相-致
B．每张处方限于一名患者的用药
C．字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
D．药品名称应用规范的中文名称书写，没有中文名称可用规范的英文名称书写
E．每张处方不得超过10种药品

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：处方必须书写清楚、正确，内容完整、无缺、无误才能调配。处方如有修改，处方医生应在修改处签字或盖章，以示责任。每张处方限于一名患者的用药。处方中所用的药名可中文或外文名，一般以《中华人民共和国药典》和国家药典委员会编辑的《药品词汇》为准。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件不包括（）
A．有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
B．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
C．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业助理医师
D．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施
E．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的管理制度

【◆参考答案◆】：C

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定（）
A．国务院卫生行政部门
B．国务院药品监督管理部门
C．省级药品监督管理部门
D．省级卫生行政部门
E．市级药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法》规定：《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。