(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品标签的说法错误的是（）
A．药品标签分为内标签和外标签
B．药品内标签指直接接触药品的包装的标签
C．外标签指内标签以外的其他包装的标签
D．药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量等内容
E．药品的内标签应当包含药品生产日期、产品批号、批准文号等内容

【◆参考答案◆】：E

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 从美国进口的药品必须取得（）
A．《医药产品注册证》
B．《进口药品注册证》
C．《出口准许证》
D．《进口准许证》
E．药品批准文号

【◆参考答案◆】：B

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 抗生素属于（）
A．处方药
B．现代药
C．上市药品
D．传统药
E．基本医疗保险用药

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：A选项处方药是指必须凭借执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品。B选项现代药是指用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。C选项上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。D选项传统药是指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物药和矿物药。E选项基本医疗保险用药是指纳入由劳动保障部门制定并发布的《基本医疗保险药品目录》，是国家药品标准收载的品种或者进口药品，并符合"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的原则的药品。藏药属于传统药中的民族药。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品（）
A．国务院有权限制或者禁止出口
B．国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
C．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》
D．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》
E．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》

【◆参考答案◆】：D

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品说明书的管理不正确的是（）
A．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B．药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定
C．药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药成分
D．注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
E．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：药品说明书管理的规定。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，而非主要成分。本题出自《药品说明书和标签管理规定》第十一条。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 国家药品标准包括（）
A．《中国药典》、《中国药典》增补本、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
B．《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
C．《中国药典》、《中国药典》增补本、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准
D．《中国药典》、《中国药典》增补本
E．《中国药典》、《中国药典》增补本、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：国家药品标准包括《中国药典》、《中国药典》增补本、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 麻醉药品片剂处方限量为（）
A．1次用量
B．1日用量
C．3日用量
D．7日用量
E．15日用量

【◆参考答案◆】：C

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：零售乙类非处方药的商业企业必须经（）
A．省级以上药品监督管理部门批准
B．附有标签和说明书
C．印有国家指定的非处方药专有标记
D．具有《药品经营企业许可证》
E．国家食品药品监督管理局批准

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，所以80题答案为B；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药；经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》；非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经（）
A．县以上人民政府药品监督管理部门批准
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准
C．国务院卫生行政管理部门批准
D．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
E．国务院药品监督管理部门批准

【◆参考答案◆】：D

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 是加强药品监督管理、指导合理用药的依据（）
A．药品不良反应
B．新的药品不良反应
C．药品严重不良反应
D．药品不良反应报告的内容和统计资料
E．药品不良反应报告和监测

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：药品严重不良反应，是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应；新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应；药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据；药品不良反应报告和监测，是加强药品监督管理、指导合理用药的依据；药品不良反应，是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。