(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
A．新开办药品生产企业
B．《药品生产许可证》有效期届满的企业
C．药品生产企业新建药品生产车间
D．药品生产企业新增生产剂型
E．药品生产企业更换法人

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，有关药品广告管理的说法错误的是（）
A．药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
B．药品广告只允许在批准的省内发布
C．药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证
D．药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
E．药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：取得批准文号的药品广告可以在企业所在地省外发布，但需要在发布省备案。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪个选项不是对定点生产企业生产麻醉药品和精神药品的相关规定（）
A．应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号
B．应防止流入非法渠道
C．应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产
D．应当依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位
E．依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：B选项是制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的，其余选项都是对定点生产企业生产麻醉药品和精神药品的相关规定，均正确。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列关于药品广告叙述错误的是（）
A．不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B．内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容
C．不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查
E．对于违反《药品法》和《中华人民共和国广告法》的药品广告，药品监督管理部门可以直接依法作出行政处理

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：《药品管理法》规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品（）
A．国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
B．国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
C．国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号，并予以公布
D．国务院药品监督管理部门应当撤销其药品标准，并予以公布
E．国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，不予以公布

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使斥范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 核发药品批发企业的《药品经营许可证》的部门是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．商务部门
E．工商行政管理部门

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药品生产、经营企业注册登记的部门是工商行政管理部门，核发药品批发企业的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的部门是省级药品监督管理部门。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得（）
A．《进口药品注册证》
B．《进口药品批准文号》
C．《医药产品注册证》
D．《医药产品批准文号》
E．《药品进口准许证》

【◆参考答案◆】：C

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力（）
A．有效性
B．安全性
C．稳定性
D．均一性
E．经济性

【◆参考答案◆】：C

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻黄碱的供应单位是（）
A．国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄碱定点生产企业
B．国家药品监督管理局指定的县以上麻黄碱定点经营企业
C．国家药品监督管理局指定的各市麻黄碱定点经营企业
D．国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄碱定点经营企业
E．国家药品监督管理局指定的定点经营企业

【◆参考答案◆】：D

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 处方书写注射剂时（）
A．以支、瓶为单位
B．以升（L）、毫升（ml）为单位
C．以片、丸、粒、袋为单位
D．以支、瓶为单位，应当注明含量
E．以支、盒为单位

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：处方剂量书写。本组题出自《处方管理办法》第七条。药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位。溶液剂以支、瓶为单位。注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量。软膏及乳膏剂以支、盒为单位。