(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品广告须经企业所在地的哪个部门批准（）
A．国务院药品监督管理部门
B．省、自治区、直辖市卫生行政部门
C．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D．县级以上卫生行政部门
E．县级以上药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：《药品管理法》规定：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以（）
A．采取查封、扣押的紧急控制措施
B．采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施
C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
D．责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收
E．由工商行政管理部门处5万至10万元的罚款

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：本题考点：药品监督管理。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药师应审查处方用药的（）
A．适宜性
B．合理性
C．规范性
D．经济性
E．针对性

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：本题考点：药师审查处方的要点。药师应当对处方用药适宜性进行审核。本题出自《处方管理办法》第三十五条。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 属于麻醉药品处方前记内容的是（）
A．患者姓名、性别、年龄、身份证明编号
B．病情及诊断
C．药品名称、规格、数量、用法用量
D．药品金额
E．医师签章

【◆参考答案◆】：A

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的（）
A．应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
B．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C．应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
E．应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买；《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 儿科处方的印刷用纸为（）
A．淡红色
B．白色
C．淡黄色
D．淡绿色
E．淡蓝色

【◆参考答案◆】：D

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 从美国进口的药品必须取得（）
A．《医药产品注册证》
B．《进口药品注册证》
C．《出口准许证》
D．《进口准许证》
E．药品批准文号

【◆参考答案◆】：B

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对国家食品药品监督管理局的职责叙述不正确的是（）
A．负责全国药品不良反应监测管理工作
B．通报全国药品不良反应报告和监测情况
C．会同卫生部组织检查药品生产、经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
D．对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理
E．对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：有关药品不良反应监测管理工作的规定。国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，由国家药监部门单独负责。本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）
A．15日
B．30日
C．3个月
D．6个月
E．1年

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，故答案为B。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品说明书说法错误的是（）
A．由国家食品药品监督管理局予以核准
B．药品说明书的文字表述应当科学、规范、准确
C．药品说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
D．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
E．药品说明书用以指导安全、合理使用药品

【◆参考答案◆】：C