(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）
A．新药监测期已满的药品
B．上市的药品
C．新药
D．临床实验中的药品
E．新药监测期内的药品

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 普通处方的用量（）
A．一般不得超过3日用量
B．一般不得超过5日用量
C．一般不得超过7日用量
D．一般不得超过15日用量
E．以上均不正确

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 有关精神药品叙述不正确的是（）
A．第一类精神药品可供各医疗机构使用
B．第一样类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过三日剂量
C．第二类精神药品处方每次不超过7日常用剂量
D．处方应保存二年备查
E．第一类精神药品必须由专人、专柜管理

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：第一类精神药品只限指定的医疗机构中使用，第二类精神药品可供各医疗机构使用；第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过三日剂量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方每次不超过7日常用剂量；为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方不得超过7日用量；处方应保存2年备查。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《中华人民共和国药品管理法》适用于（）
A．在中华人民共和国境内所有从事药品生产、经营和使用的单位和个人
B．在中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
C．在中华人民共和国境内所有从事研制、生产、经营、使用药品的单位和个人
D．在中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和药品消费的个人
E．在中华人民共和国境内所有从事生产、经营、使用药品的单位

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：本题考点：《中华人民共和国药品管理法》适用范围。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二条。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是（）
A．必须符合药用要求
B．必须符合保障人体健康的标准
C．必须符合安全的标准
D．经国务院药品监督管理部门批准注册
E．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准注册

【◆参考答案◆】：E

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（）
A．30天
B．3个月
C．6个月
D．1年
E．2年

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 分为第一类和第二类的是（）
A．麻醉药品
B．精神药品
C．戒毒药品
D．毒性药品
E．放射性药品

【◆参考答案◆】：B

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品（）
A．国务院有权限制或者禁止出口
B．国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
C．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》
D．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》
E．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》

【◆参考答案◆】：C

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品管理法》的适用范围不包括（）
A．在中华人民共和国境内从事药品的研制的单位或者个人
B．在中华人民共和国境内从事药品基础研究的单位或者个人
C．在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人
D．在中华人民共和国境内从事药品经营、使用的单位或者个人
E．在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人

【◆参考答案◆】：B

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构应当建立处方点评制度，对出现超常处方（）
A．2次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权
B．3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权
C．3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权
D．1次以上无正当理由的医师提出警告，限制处方权
E．4次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构监督管理。医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。本题出自《处方管理办法》第四十五条。