(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪种情形不属于《医疗机构管理条例》第四十八条中，由县级以上卫生行政部门处罚的范畴（）
A．使用未取得处方权的人员开具处方的
B．医师开具超量处方的
C．使用未取得麻醉药品处方资格的医师开具麻醉药品处方的
D．使用未取得第一类精神药品处方资格的医师开具第一类精神药品处方的
E．使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证）：（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 国家对新药生产实行（）
A．特殊管理制度
B．品种保护制度
C．分类管理制度
D．批准文号管理制度
E．药品保管制度

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：国家对新药实行批准文号管理制度；对麻醉药品实行特殊管理制度；对处方药和非处方药实行分类管理制度；对中药实行品种保护制度。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A．应当按假药论处
B．应当按劣药论处
C．应当撤销批准文号
D．应当撤销进口药品注册证书
E．应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

【◆参考答案◆】：E

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 死亡病例须及时报告（）
A．于发现之日起15日内报告
B．应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
C．于发现之日起1个月内报告
D．及时报告
E．每季度集中报告

【◆参考答案◆】：D

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）
A．临床需要而市场上没有供应的品种
B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C．临床需要而市场上有供应或供应不足的品种
D．临床需要且市场上有供应的品种
E．临床需要而市场上供应不足的品种

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 按规定不需要从重处罚的是（）
A．以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的
B．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
C．药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E．生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的

【◆参考答案◆】：C

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。
A．15日
B．7日
C．24小时
D．30日内
E．60日内

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于（）
A．1年
B．2年
C．3年
D．5年
E．10年

【◆参考答案◆】：B

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是（）
A．药学本科毕业生
B．药学研究生
C．药学博士生
D．依法经过资格认定的药学技术人员
E．药学专家

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构对药学技术人员要求。医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。本题中的药学博士生、研究生、本科毕业生、药学专家与依法经过资格认定的药学技术人员不属同一范围。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十二条。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药品的基本特征是（）
A．有效性
B．安全性
C．稳定性
D．均一性
E．A与B

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：药品的基本特征包括有效性和安全性，有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。安全性是指药品在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，所以1题答案为E，2题答案为A，3题答案为B；均-性是指药品每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的重要特征，所以4题答案为D；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征，所以5题答案为C。