(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）
A．国家食品药品监督管理局
B．国家药品不良反应监测机构
C．省级食品药品监督管理部门
D．省级药品不良反应监测机构
E．各级卫生行政部门

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医院药事管理委员会的任务不包括（）
A．认真贯彻执行《药品管理法》
B．确定本机构拟购入药品品种、规格、剂型等
C．拟定技术操作规程，参加调剂、制剂、药品检验，研究解决技术上的疑难问题
D．组织检查毒性、麻醉、精神及放射性等药品的使用情况和管理情况
E．组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：拟定技术操作规程，参加调剂、制剂、药品检验，研究解决技术上的疑难问题是药师的职责，不是医院药事管理委员会的任务。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录（）
A．保存1年备查
B．保存2年备查
C．保存3年备查
D．保存4年备查
E．保存5年备查

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：药厂生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，保存5年备查。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 收购、经营、加工、使用毒性药品的规定中，下列哪项错误（）
A．严防收假、发错、严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管
B．医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
C．每日剂量不得超过两日极量
D．对处方未注明生用的毒性中药，应当付炮制品
E．如发现处方有疑问时，由医生审定后进行调配

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：在收购、经营、加工、使用毒性药品的规定中，A．B．C．D选项叙述均正确，E选项中如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配，不是由医生审定。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准的企业中不包括（）
A．从事第一类精神药品生产的企业
B．从事麻醉药品生产的企业
C．从事药品生产的企业
D．从事第二类精神药品原料药生产的企业
E．为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业（）
A．应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准
B．应当经国务院药品监督管理部门批准
C．应当经所在地省级药品监督管理部门批准
D．应当经所在地省级卫生部门批准
E．应当经上级行政主管部门批准

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：本题考点：麻醉药品和精神药品批发企业的管理，本组题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名与商品名用字比例不得小于（）
A．1：1
B．1：2
C．1：3
D．1：4
E．1：5

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 国家对麻醉药品实行（）
A．特殊管理制度
B．品种保护制度
C．分类管理制度
D．批准文号管理制度
E．药品保管制度

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：国家对新药实行批准文号管理制度；对麻醉药品实行特殊管理制度；对处方药和非处方药实行分类管理制度；对中药实行品种保护制度。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（）
A．作为医疗事故的依据
B．作为医疗诉讼的依据
C．作为处理药品质量事故的依据
D．加强药品上市管理的依据
E．加强药品监督管理、指导合理用药的依据

【◆参考答案◆】：E

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 批准新药进行临床试验的部门是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．中国药品生物制品检定所
C．省级药品监督管理部门
D．国务院卫生行政部门
E．国家食品药品监督管理局药品审评中心

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：本题考点：药品临床试验管理机构。研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十九条。