(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 由省级以上卫生主管部门进行处理的是（）
A．药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B．药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
C．医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
D．药品生产企业未按要求修订药品说明书的
E．药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的

【◆参考答案◆】：C

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）
A．无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B．未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
C．不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
D．未按要求修订药品说明书的
E．暴露药品不良反应资料

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 供应和调配毒性药品时，不正确的是（）
A．医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方
B．国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方
C．对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品
D．由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
E．发现处方有疑问时，须经执业药师以上技术职称的复核人员审定后再行调配

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：本题考点：处方资格是执业医师而非执业药师。医疗单位供应和调配毒性药品如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。本题出自《医疗用毒性药品管理办法》第九条。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 专门从事第二类精神药品批发业务的企业（）
A．应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准
B．应当经国务院药品监督管理部门批准
C．应当经所在地省级药品监督管理部门批准
D．应当经所在地省级卫生部门批准
E．应当经上级行政主管部门批准

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：麻醉药品和精神药品批发企业的管理，本组题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起（）
A．10日内报告，死亡病例须及时报告
B．10日内报告，死亡病例不用及时报告
C．15日内报告，死亡病例不用及时报告
D．15日内报告，死亡病例须及时报告
E．20日内报告，死亡病例须及时报告

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：药品不良反应报告和监测管理办法中第三章报告的第十三条规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 与毒性药品管理要求不符的是（）
A．实行"五专"管理
B．按《药典》和《炮制规范》加工炮制毒性中药
C．毒性药品处方只能开制剂，不得超过2日极量
D．处方保存2年备查
E．未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品

【◆参考答案◆】：A

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般的药品不良反应病例（）
A．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
B．应分析评价后及时报告
C．进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
D．15个工作日内报告
E．每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告；省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品生产企业发布药品广告，应当向所在地的哪个部门报送有关材料（）
A．国务院卫生行政部门
B．国务院药品监督管理部门
C．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E．工商行政管理部门

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 不得在市场销售的是（）
A．处方药
B．非处方药
C．抗生素
D．生化药品
E．医疗机构配制的制剂

【◆参考答案◆】：E

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列关于麻醉药品和第一类精神药品的使用单位的说法中不正确的是（）
A．应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一样类精神药品
B．应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第二类精神药品
C．专库应当设有防盗设施并安装报警装置
D．专柜应当使用保险柜
E．专库和专柜应当实行双人双锁管理

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。