(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品通用名称，下列说法中不正确的是（）
A．对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
B．对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出
C．字体颜色不限，但与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
D．除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
E．不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须-致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 定期发布药品质量公告的是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
D．国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构
E．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门设置的药品检验机构

【◆参考答案◆】：D

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 特殊药品不包括（）
A．麻醉药品
B．精神药品
C．毒性药品
D．放射性药品
E．特殊人群用品

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：特殊药品指的是麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品。国务院制定了专门的管理方法对它们进行了管理。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处方药的标签和说明书必须经（）
A．省级以上药品监督管理部门批准
B．附有标签和说明书
C．印有国家指定的非处方药专有标记
D．具有《药品经营企业许可证》
E．国家食品药品监督管理局批准

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，所以80题答案为B；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药；经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》；非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 专门从事第二类精神药品批发业务的企业（）
A．应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准
B．应当经国务院药品监督管理部门批准
C．应当经所在地省级药品监督管理部门批准
D．应当经所在地省级卫生部门批准
E．应当经上级行政主管部门批准

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：麻醉药品和精神药品批发企业的管理，本组题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 在毒性药品管理品种中，下列哪些药品不都属于西药毒性品种（）。
A．水银、雄黄、士的宁
B．去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黄毒苷
C．三氧化二砷、毛果芸香碱、亚砷酸钾
D．水杨酸、毒扁豆碱、士的宁
E．氢溴酸后阿托品、氢溴酸东莨菪碱

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：西药毒性药品品种有去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二砷、毛果芸香碱、亚砷酸钾、水杨酸毒扁豆碱、士的宁、氢溴酸后阿托品、氢溴酸东莨菪碱、升汞。水银、雄黄属于毒性中药品种。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] Ⅲ期临床试验是（）
A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B．新药上市后应用研究阶段
C．治疗作用初步评价阶段
D．治疗作用确证阶段
E．风险性评价阶段

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药品生产、经营企业注册登记的部门是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．商务部门
E．工商行政管理部门

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：药品生产、经营企业注册登记的部门是工商行政管理部门，核发药品批发企业的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的部门是省级药品监督管理部门。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的（）
A．应当经国务院卫生主管部门批准
B．应当经国务院农业主管部门批准
C．应当经国家食品药品监督管理局批准
D．应当经国家药品不良反应监测中心批准
E．应当经国务院药品监督管理部门批准

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 批准新药进行临床试验的部门是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．中国药品生物制品检定所
C．省级药品监督管理部门
D．国务院卫生行政部门
E．国家食品药品监督管理局药品审评中心

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：本题考点：药品临床试验管理机构。研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十九条。