(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品质量理解正确的是（）
A．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
B．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
C．药品内包材的化学特性、透光透气性等会影响到药品的质量及其稳定性
D．药品活性成分合格，药品的质量肯定合格
E．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：药品包装是药品质量的一个重要方面，我国《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品在储存过程中可受到诸多因素影响，如：日光、空气、湿度、微生物、包装方法、容器等的影响，因此要针对药品的不同理化特性及不同要求，采取适当科学储存措施，以防止或延缓药品的变质，保证用于病人的药品质量。另外，药物的活性成分均有一定规格，凡不符合其规格都会影响药品的质量。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列关于麻黄素出口管理的叙述不正确的有（）
A．麻黄素外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素出口购用证明原件向国家定点生产企业购买麻黄素用于出口，一证一次使用有效
B．麻黄素生产企业自营出口麻黄素只凭麻黄素出口许可证办理出口手续，但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级药品监督管理部门备案
C．麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口
D．麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后-月内将出口购用证明退回原发证单位
E．未经国家药品监督管理局批准，不得擅自处理未出口的麻黄素

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法关于麻黄素出口的管理规定：麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口；因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后十五天内将出口购用证明退回原发证单位。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是（）
A．药品经营企业
B．医院
C．药品生产企业
D．医疗卫生机构
E．各级卫生主管部门

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：药品不良反应报告和监测管理办法规定药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，A．B．D选项错误；而各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，E选项错误。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 成立药事管理委员会的医院级别为（）
A．一级以上医院
B．二级以上医院（包括二级医院）
C．二级以上医院（不包括二级医院）
D．三级医院
E．三级甲等医院

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：为了协调和指导整个医院计划用药、合理用药，对医疗机构药事各项重要问题作出专门决定，并使药品在各个环节上加强科学管理，二级以上医院成立药事管理委员会（其他医疗机构可以成立药事管理组）。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] Ⅰ期临床试验是（）
A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B．新药上市后应用研究阶段
C．治疗作用初步评价阶段
D．治疗作用确证阶段
E．风险性评价阶段

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得（）
A．《进口药品注册证》
B．《进口药品批准文号》
C．《医药产品注册证》
D．《医药产品批准文号》
E．《药品进口准许证》

【◆参考答案◆】：C

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的（）
A．并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B．并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C．并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D．给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E．并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

【◆参考答案◆】：B

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 标签上必须印有规定标志的药品不包括（）
A．麻醉药品
B．外用药品
C．处方药
D．放射性药品
E．医疗用毒性药品

【◆参考答案◆】：C

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 某药存放于库房，由于保管不慎，被雨淋湿，发霉变质。药库负责人为降低损失，将此批药品降价销售。该负责人行为违反了药品管理法，此批药品不可销售，属于（）
A．假药
B．按假药论处
C．劣药
D．按劣药论处
E．可算假药也可算劣药

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：该批药品被雨淋湿，发霉变质，属于按假药论处，不可销售。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）
A．药品品种、适应证及给药途径不同
B．药品品种、适应证、剂量及给药途径不同
C．药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同
D．药品品种、规格、适应证、用量及给药途径不同
E．药品品种、规格、适应证、剂量不同

【◆参考答案◆】：C